缬沙坦胶囊

我公司的缬沙坦胶囊原注册处方组成与原研药北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（参比制剂，商品名：代文®存在较大差异，溶出曲线不一致，根据《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等有关规定和要求，对缬沙坦胶囊处方工艺进行研究开发。通过（1）原料药质量研究。（2）原辅料相容性试验。（3）工艺研究及影响因素试验。（4）工艺验证。（5）制剂质量研究及稳定性考察。（6）生物等效性试验等相关研究确定了最佳的工艺处方、参数、工艺操作规程。产品经河南省食品药品检验所检验结果符合国家药监局确定的缬沙坦胶囊一致性评价药品质量标准。产品通过了国家药品审评中心审评，取得国家药品监督管理总局通过一致性评价药品批件。 缬沙坦胶囊在研发的过程中，取得发明专利1项，实用新型2项，外观专利1项，计算机软件著作权2项，制定缬沙坦胶囊国家质量标椎1个。 缬沙坦胶囊已大批量的生产，新开发的工艺过程完全能够保证稳定地生产出质量合格，均一的产品，且产品质量与参比制剂一致。